Darolutamid plus ADT zeigt signifikanten Nutzen bei mHSPC: ARANOTE

Die Ergebnisse der Phase-III-Studie ARANOTE zeigen, dass Darolutamid in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie (ADT) das radiologische progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patient:innen mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) im Vergleich zur ADT allein signifikant verlängert.

In der randomisierten ARANOTE-Studie ( NCT04736199 ) wurden 669 Teilnehmende in einem Verhältnis von 2:1 entweder Darolutamid (600mg zweimal täglich) plus ADT oder Placebo plus ADT zugewiesen. Der primäre Endpunkt der Studie war das radiologische PFS, zu den sekundären Endpunkten gehörten das Gesamtüberleben (OS), die Zeit bis zum Auftreten eines kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (CRPC) und die Zeit bis zum Fortschreiten der Schmerzen. Prof. Fred Saad (Centre Hospitalier de l'Université de Montréal, Kanada) stellte die Ergebnisse vor, die gleichzeitig im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht wurden.^1,2

Beim primären Datenschnitt reduzierte Darolutamid in Kombination mit ADT das Risiko einer radiologischen Progression um 46% im Vergleich zu Placebo (HR: 0,54; 95% CI: 0,41-0,71; p<0,0001). Die Vorteile der Behandlung waren in allen Untergruppen gleich, einschließlich derjenigen mit hoch- und niedrigvolumiger Erkrankung. Obwohl die Daten zum Gesamtüberleben Darolutamid den Vorzug gaben, war der Unterschied statistisch nicht signifikant (HR: 0,81; 95% CI: 0,59-1,12). Ein klarer klinischer Nutzen wurde bei mehreren sekundären Endpunkten beobachtet. Die Zeit bis zur Entwicklung eines CRPC wurde in der Darolutamid-Gruppe signifikant verzögert (HR: 0,40; 95% CI: 0,32-0,51) und auch die Zeit bis zur Schmerzprogression wurde verbessert (HR: 0,72; 95% CI: 0,54-0,96).

Unerwünschte Ereignisse (UE) waren zwischen den beiden Studiengruppen vergleichbar, wobei in der Darolutamid-Gruppe weniger Teilnehmende unter Müdigkeit litten (5,6% vs. 8,1% in der Placebo-Gruppe). Außerdem brach ein geringerer Anteil der Teilnehmenden, die Darolutamid erhielten, die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab (6,1% vs. 9,0%).

„Die ARANOTE-Studie bestätigt die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Darolutamid in Kombination mit ADT bei Patient:innen mit mHSPC und zeigt eine statistisch signifikante Verlängerung des radiologischen PFS sowie ein günstiges Sicherheitsprofil“, schloss Prof. Saad. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass Darolutamid auch ohne Chemotherapie eine praktikable Behandlungsoption darstellt, um das Fortschreiten der Krankheit zu verzögern und die Ergebnisse der Patient:innen zu verbessern. Die Ergebnisse liefern auch neue Erkenntnisse über Behandlungsmöglichkeiten zur Verzögerung des Fortschreitens der kastrationsresistenten Erkrankung, was sowohl für das Überleben als auch für die Aufrechterhaltung der Lebensqualität in dieser Patient:innengruppe entscheidend ist.

Die medizinische Redaktion wurde von Dr. Rachel Giles unterstützt.
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