Hohe Therapiepersistenz und Therapiezufriedenheit unter Praxisbedingungen

Eine aktuelle Zwischenanalyse der nach der Zulassung von Zeposia® (Ozanimod) gestarteten deutschen Postmarketing-Studie OzEAN liefert vielversprechende Ergebnisse: Nach 12 Monaten zeigten sich unter Praxisbedingungen eine hohe Behandlungspersistenz und Therapiezufriedenheit sowie eine mit Studien vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit.^1–11

Im Anschluss an die Zulassung von Zeposia® (Ozanimod) zur Behandlung von Erwachsenen mit einer schubförmig remittierend verlaufenden Multiplen Sklerose (RRMS) wurde in Deutschland mit OzEAN eine Postmarketing-Studie ins Leben gerufen.¹ In diese prospektive, nichtinterventionelle Studie werden seit März 2021 deutschlandweit erwachsene Patient:innen mit bestätigter RRMS aufgenommen, um unter Praxisbedingungen ihre Therapiepersistenz gegenüber der Zeposia®-Behandlung (primärer Endpunkt) sowie die Wirksamkeit, Sicherheit und verschiedene PROs («patient-reported outcomes») zu bewerten.¹

Hohe Persistenz und Zufriedenheit unter Praxisbedingungen

Die erste Zwischenanalyse mit Datenschnittpunkt 15. Juni 2023 ergab, dass 69,1% der 317 bisher eingeschlossenen Menschen mit RRMS Frauen waren.¹ Das mittlere Alter betrug 39,6 Jahre, bei 40,7% waren seit der Diagnose RRMS weniger als 2 Jahre vergangen und gut ein Drittel (36,3%) der Patient:innen war therapienaiv (niedriger Anteil bedingt durch in Deutschland zugelassene Indikation). In diesem Kollektiv wurden nun die Persistenz sowie die Behandlungszufriedenheit, erhoben mithilfe des TSQM v1.4 (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication), erfasst.¹ Dabei zeigte sich, dass nach 12 Monaten 81% der Teilnehmenden weiterhin unter Therapie mit Zeposia® waren.¹ Die Behandlung wurde von 60 Patientinnen und Patienten abgebrochen, darunter von 16 aufgrund von behandlungsbedingten Nebenwirkungen. Die Zufriedenheit der Patient:innen mit der Zeposia®-Therapie erwies sich als hoch, besonders hoch in den Kategorien Verträglichkeit und Komfort.¹

Mit Studien vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit

Die am ECTRIMS in Kopenhagen präsentierte aktuellste Analyse von OzEAN (Datenschnittpunkt: 15. März 2024, n=389) lieferte nun erstmals auch Daten in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit von Zeposia® unter Alltagsbedingungen.² Diese ergaben, dass nach einem Jahr die jährliche Schubrate bei 0,06 lag. Insgesamt 93% der Teilnehmenden (n = 230) waren während 12 Monaten schubfrei geblieben (Abb. 1).² Der EDSS(«Expanded Disability Status Scale»)-Score erwies sich bei 76% der Teilnehmenden (n=168) als stabil oder verbessert gegenüber dem Ausgangswert (Abb. 1).² Die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit, gemessen mit dem SDMT («Symbol Digit Modalities Test»), hatte sich nach 12 Monaten (n=121) bei 52,1% der Patientinnen und Patienten um mindestens 4 Punkte verbessert und war bei 26,4% stabil geblieben (Abb. 1).² Damit scheint die Wirksamkeit von Zeposia® im praktischen Alltag mit der in den klinischen Phase-III-Studien beobachteten Wirksamkeit übereinzustimmen.^2–5

Abb. 1: Während der einjährigen Behandlung mit Zeposia® war die Schubrate niedrig und das Ausmass der Behinderung sowie die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit blieben überwiegend stabil oder verbesserten sich²

Das allgemeine Sicherheitsprofil von Zeposia® in OzEAN stimmte ebenfalls mit den Resultaten der klinischen Studien überein.^2–4,6 Lediglich die Rate an unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Behandlung führten, lag mit 6,9% der OzEAN-Teilnehmenden (27/389) höher als in den Studien. Solche Ereignisse werden jedoch generell in realen Kohorten tendenziell häufiger beobachtet als in klinischen Studien, wie dies auch die Daten zu anderen RRMS-Therapien zeigen.^7–10

Fazit

Die Ergebnisse der Interimsanalyse der deutschen Postmarketing-Studie OzEAN unterstreichen das Potenzial von Zeposia® als eine im Alltag effektive und gut verträgliche Therapieoption für Menschen mit RRMS. So zeigten sich nach 12 Monaten eine hohe Behandlungspersistenz und -zufriedenheit, vor allem in den Kategorien Verträglichkeit und Komfort, sowie eine mit den klinischen Studien übereinstimmende Wirksamkeit und Sicherheit.^1–11

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