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«Ein Versuchskaninchen? Nein, danke!»
<p class="article-intro">Medikamentenstudien mit Demenzkranken sind erlaubt, selbst wenn die Ergebnisse nur anderen nützen und nicht dem Betroffenen selbst. Angehörige lehnen es oft vehement ab, dass ihr Partner, ihr Vater oder ihre Mutter an solchen Studien teilnehmen. Wir haben einen Medizinethiker gefragt, warum man diese Studien nicht per se ablehnen sollte und warum eine Patientenverfügung hier wenig sinnvoll ist. </p>
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<p class="article-content"><p>Der 74-Jährige ist sichtlich aufgebracht: «Ein Versuchskaninchen? Nein, danke! Wenn ich überhaupt an einer Studie teilnehmen würde, dann doch nur, wenn ich wüsste, was mit mir gemacht wird und warum.» Hätte er eine Demenz, würde er niemals wollen, dass mit ihm eine Studie gemacht werde. «Und ich würde auch nie einwilligen, dass meine Frau teilnimmt, wenn sie eine Demenz bekäme.» Sich für oder gegen die Teilnahme an einer Studie zu entscheiden, ist schon für kognitiv gesunde Menschen nicht einfach, und noch schwieriger ist dies bei urteilsunfähigen Menschen wie bei denjenigen mit einer Demenz. In Deutschland wurde im November 2016 das Arzneimittelgesetz geändert. Bisher durften Patienten nur an einer Studie teilnehmen, wenn sie durch eine Verbesserung ihres Zustandes direkt davon profitieren konnten. Heute dürfen Medikamentenstudien auch dann an urteilsunfähigen Personen durchgeführt werden, wenn diese nicht davon profitieren können. Allerdings muss die Studie potenziell anderen Menschen mit Demenz nutzen. Dieses «Nutzenpotenzial» ist die Bedingung für ethisch und rechtlich legitime Forschung. Am letzten Kongress der Deutschen Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie und Neurologie, DGPPN, im November 2016 in Berlin wurde in einer Podiumsdiskussion heiss diskutiert, ob so eine ausschliesslich gruppennützige Forschung überhaupt zulässig sei.1 Wir haben den Medizinethiker Prof. Dr. med. Georg Marckmann von der Ludwig-Maximilians-Universität München gefragt, wie man Angehörige am besten berät, wenn es um klinische Studien mit Demenzpatienten geht. Herr Professor Marckmann, warum sollte man einen Angehörigen mit Demenz an einer Studie teilnehmen lassen, wenn dieser davon nicht profitiert? G. Marckmann: Natürlich muss man das nicht. Aber zum einen gibt es altruistische Gründe: Die Studienergebnisse können anderen Menschen mit Demenz nützen. Zum anderen kann eine Teilnahme an so einer rein gruppennützigen Studie durchaus Vorteile haben, die nichts mit dem Studienergebnis zu tun haben: In Studien werden die Patienten oft intensiver vom Arzt und von den Pflegenden betreut. Durch den engen Kontakt könnten sich die Demenzkranken wohler fühlen oder vielleicht auch besser versorgt werden. Für Arzneimittelstudien mit Demenzkranken muss man Blut abnehmen, Urin- oder Stuhlproben gewinnen, eine CT oder MRT vom Gehirn machen. Das belastet doch die Betroffenen sehr … G. Marckmann: Das ist individuell unterschiedlich – auch bei Menschen ohne Demenz ist das ja so. Manchen Patienten machen mehrmalige Blutabnahmen oder eine MRT nichts aus, andere empfinden schon einen kleinen Pieks als unangenehm. Deshalb ist – dem internationalen Standard entsprechend – im Gesetz2 klar geregelt: Die Studie darf nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden sein und sie muss wesentliche Erkenntnisse bringen, die Personen mit derselben Krankheit nützen können. Mit einem Kollegen habe ich übrigens neulich das neue Gesetz in Deutschland kommentiert.3 Vielleicht findet man hier auch noch Argumente, um seine Patienten gut zu beraten. Im Schweizer Humanforschungsgesetz ist nicht nur die Arzneimittelprüfung geregelt, wie im deutschen Arzneimittelgesetz, sondern ganz allgemein die Forschung am Menschen.4 Das finde ich vernünftig, bei uns in Deutschland ist die nicht medikamentöse Forschung am Menschen aktuell nicht gesetzlich geregelt. Solche Studien halte ich aber für viel wichtiger bei Demenzkranken. Was wären das für Studien? G. Marckmann: Zum Beispiel Biomarker zu suchen, mit denen man eine Demenz früher feststellen oder den Verlauf besser vorhersagen kann. Oder retrospektive Studien, ob eine bestimmte Behandlung dem Demenzkranken geholfen hat. Er selbst profitiert davon dann nicht mehr, denn er wurde ja schon therapiert. Dafür können anderen Menschen mit Demenz solche Erkenntnisse sehr helfen. Zum Beispiel, indem man ihnen eine belastende Behandlung erspart, weil sie nicht hilft. Aber das sind alles theoretische Beispiele. Ich habe mit vielen Neurologen und Gerontopsychiatern gesprochen, keiner konnte mir ein gutes Beispiel einer sinnvollen ausschliesslich gruppennützigen Medikamentenstudie nennen. Medikamente werden ja entwickelt, um Krankheiten zu behandeln, und wenn man wissen will, ob sie wirken, muss man sie an Patienten mit genau dieser Krankheit testen. Damit kann die Studie jemandem nützen und ist somit keine ausschliesslich gruppennützige Forschung. Ich zweifle daher an der praktischen Relevanz des neuen Gesetzes. Egal ob eine Studie einem selbst oder anderen nützt: Ich könnte doch in einer Patientenverfügung festlegen, ob ich im Falle einer Demenz an einer Studie teilnehmen möchte oder nicht. G. Marckmann: Ja, das könnten Sie. Aber es ist sehr schwierig, alle möglichen zukünftigen Studien vorherzusehen und detailliert zu beschreiben. Die Medizin entwickelt sich sehr schnell. Vielleicht wird es in ein paar Jahren eine Möglichkeit geben, schmerzlos Biomarker im Blut zu bestimmen. Oder jemand erfindet eine Technik, mit der man das Gehirn darstellen kann, ohne dass Sie in eine MRT-Röhre müssen. Dann empfänden Sie es vielleicht gar nicht so schlimm, an einer Studie teilzunehmen. Vielleicht entwickelt auch jemand ein Arzneimittel, das mit einer grossen Wahrscheinlichkeit Alzheimer heilen könnte – auch dann würden Sie vielleicht eher an einer Studie teilnehmen wollen. Beim Mammakarzinom hat früher keiner gedacht, dass es einmal Antikörper geben würde, die den Krebs heilen und viel verträglicher als eine Chemotherapie sind. So etwas könnte theoretisch auch bei Alzheimer passieren. Dies lässt sich aber nicht vorhersagen. Deshalb kann man auch mit einer noch so detaillierten Patientenverfügung auf solche Situationen nicht eingehen. Was soll man stattdessen raten? G. Marckmann: Zunächst sollte man potenziellen Studienteilnehmern und ihren Angehörigen erklären, wie klinische Studien funktionieren. Auf den Internetseiten der Koordinationsstelle für Forschung am Menschen (KOFAM) des Bundesamtes für Gesundheit gibt es zum Beispiel einen anschaulichen Film, der die Grundlagen klinischer Forschung verständlich erklärt.5 Besser als eine Verfügung fände ich, wenn man sich mit seinem Partner, den Kindern oder anderen Angehörigen über das Studienthema austauscht. Bekäme man irgendwann eine Demenz, würden dann die Angehörigen – idealerweise als gesetzliche Vertreter – entscheiden, ob man an einer Studie teilnimmt oder nicht. Zum Beispiel würden die Kinder einer demenzkranken Frau vielleicht eine Studie ablehnen, wenn sie wissen, dass die Mutter Blutabnahmen schon immer sehr unangenehm gefunden und in der MRT-Röhre Platzangst bekommen hat. Der Ehemann einer anderen demenzkranken Frau würde einer Studie vielleicht zustimmen, weil seine Frau medizinische Forschung immer schon wichtig gefunden hat und die medizinische Diagnostik sie kaum belastet. So eine Entscheidung ist natürlich nicht einfach. Angehörige, rechtliche Vertreter, der Hausarzt und der Studienarzt sollten sich deshalb ausreichend Zeit nehmen, um das im Einzelfall abzuwägen. Demenzkranke müssen unbedingt vor Belastungen und Risiken geschützt werden, aber es sollte auch sinnvolle Forschung ermöglicht werden, damit wir die Alzheimerkrankheit irgendwann besser behandeln können.</p></p>
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<p><strong>1</strong> Ethik, Philosophie und Spiritualität: Forschung mit Demenzpatienten und anderen nicht-einwilligungsfähigen Patienten. Diskussionsforum am DGPPN-Kongress 2016; 24. November 2016, Berlin <strong>2</strong> <a href="https://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/20061313/index.html">https://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/20061313/index.html</a> <strong>3</strong> Marckmann G, Pollmächer T: Ausschliesslich gruppennützige Forschung mit nichteinwilligungsfähigen Menschen. Ein Kommentar zur Änderung des Arzneimittelgesetzes. Nervenarzt 2017; 5: DOI: 10.1007/s00115-017-0315-1 <strong>4</strong> <a href="http://www.admin.ch/opc/de/federal-gazette/2009/8163.pdf">www.admin.ch/opc/de/federal-gazette/2009/8163.pdf</a> <strong>5</strong> <a href="http://www.kofam.ch">www.kofam.ch</a></p>
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