OCT im Vergleich zu Angiografie in vielerlei Hinsicht überlegen

Mittels optischer Kohärenztomografie (OCT) über einen Katheter ist es möglich, die koronare Gefäßwand mit hoher Auflösung darzustellen und dreidimensionale Bilder der Anatomie sowie atherosklerotischer Veränderungen zu generieren. Damit eignet sich die OCT für bildgeführte Koronarinterventionen und könnte etablierten Methoden sogar überlegen sein. Dies wurde in den Studien ILUMIEN IV und OCTOBER untersucht.

Ein direkter Vergleich zwischen OCT und Angiografie im Rahmen von Katheterinterventionen wurde in der Studie­ILUMIEN IV gezogen, deren Ergebnisse von Dr. Ziad Ali vom St. Francis Heart Center in New York vorgestellt wurden. Zuvor war es gelungen, für die OCT Vorteile hinsichtlich des Eingriffs selbst zu demonstrieren, ob dies Auswirkungen auf klinische Endpunkte hat, war unklar. In die Studie eingeschlossen wurden Patienten mit hohem Risiko, definiert durch einen medikamentös behandelten Diabetes und/oder komplexe Läsionen. Dieses Kriterium war gewählt worden, da man davon ausging, dass „schwierige“ Patienten den größten Vorteil von OCT haben sollten.

Koprimäre Endpunkte der Studie waren die minimale Stent-Querschnittsfläche nach PCI als Marker für die Stent-Expansion und damit als unabhängiger Prädiktor für zukünftige Komplikationen sowie „Target Vessel Failure“, definiert als Komposit aus kardiovaskulärem Tod, Infarkt im Zielgefäß oder eine ischämiebedingte Revaskularisation im Zielgefäß.

Signifikanz bei den primären Endpunkten teilweise verfehlt

Das Studienziel wurde in ­ILUMIEN IV nur teilweise erreicht. Von den insgesamt 2487 eingeschlossenen Patienten erhielten 1233 eine OCT-geleitete Behandlung, bei 1254 erfolgte die Intervention unter Angiografie. Im OCT-Arm konnte eine größere minimale Stent-Querschnittsfläche erreicht werden (5,72 ± 2,04 mm² vs. 5,36 ± 1,87 mm²; Differenz 0,36 mm², 95% CI: 0,21–0,51 mm²; p<0,001). Im Hinblick auf den zweiten primären Endpunkt „Target Vessel Failure“ wurde jedoch trotz numerischer Überlegenheit die Signifikanz verfehlt. Treiber hinter diesem Ergebnis war eine insgesamt sehr niedrige Rate an Revaskularisierungen im Zielgefäß. Dies könnte damit zu tun haben, dass solche elektiven Eingriffe in Pandemiezeiten weniger oft vorgenommen wurden. Eine Post-hoc-Analyse zeigte in der Prä-Covid-Phase der Studie eine geringere Rate an Revaskularisierungen im OCT-Arm.

Hinsichtlich weiterer Endpunkte wie z. B. kardiovaskulärer Tod wurde das Ergebnis ungeachtet zum Teil sehr deutlicher numerischer Risikoreduktionen nicht signifikant. Stent-Thrombosen traten im OCT-Arm signifikant um mehr als 60% seltener auf als im Angiografie-Arm. Die OCT erhöhte die Sicherheit und führt zu einer geringeren Rate an Komplikationen wie zum Beispiel Dissektionen, Protrusionen oder Malapposition.

Zu den Kriterien für komplexe Läsionen wurden in ILUMIEN IV auch Plaques in Bifurkationen gezählt. Diese sind assoziiert mit höheren Komplikationsraten sowie einer um fast 50% erhöhten Mortalität, wie Dr. Lene Nyhus Andreasen vom Aarhus Universitätsspital in Dänemark ausführt.

Als besonders problematisch gelten sogenannte „echte“ Bifurkations-Läsionen, bei denen sowohl das Haupt- als auch das abzweigende Gefäß um jeweils mindestens 50% eingeschränkt sind, da diese Läsionen komplexe Stenting-Prozeduren erforderlich machen. Daher sind solche Läsionen gute Kandidaten für eine OCT-geführte Intervention, wie Nyhus Andreasen ausführt.

Die bessere Option bei „echten“ Bifurkations-Läsionen

In der OCTOBER-Studie wurde untersucht, ob eine OCT-geführte PCI im Vergleich zu einer Angiografie-geführten Intervention bei Patienten mit „echten“ Bifurkations-Läsionen das Outcome verbessert. Primärer Endpunkt waren kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) in den beiden Jahren nach der Intervention. MACE war definiert als Komposit von kardiovaskulärem Tod, Infarkt im Zielgefäß sowie Revaskularisierung im Zielgefäß aufgrund von Ischämie. Als weitere Endpunkte wurden die einzelnen Komponenten von MACE sowie ein „Patient-oriented Composite Endpoint“ (PoCE), bestehend aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Revaskularisierung und Schlaganfall, erhoben.

Die Prozedur im OCT-Arm folgte einem komplexen Protokoll, bei dem schrittweise die Präparation der Läsion, die Länge der Läsion, Referenzgrößen, die Abdeckung der Läsion, die Stent-Expansion, Malapposition, Draht-Positionierungen sowie Ergebnisse an den Ostien evaluiert wurden. Im Angiografie-Arm war IVUS erlaubt, wurde jedoch nicht empfohlen. Die Studie wurde in einem offenen Design an 38 europäischen Zentren durchgeführt.

OCTOBER erreichte den primären Endpunkt mit einer 30-prozentigen Risikoreduktion hinsichtlich MACE über zwei Jahre (HR: 0,70; 95% CI: 0,50–0,98; p=0,035). Im Hinblick auf den PoCE wurde eine numerische Überlegenheit um 24% festgestellt, die jedoch Signifikanz knapp verfehlte. Numerische Überlegenheit zeigte sich auch im Hinblick auf die Komponenten von MACE sowie weitere sekundäre Endpunkte, wobei Nyhus Andreasen betont, dass OCTOBER nicht die Power für einen Nachweis beispielsweise von Differenzen hinsichtlich der Mortalität hatte. Hinsichtlich der Sicherheit des Eingriffs bestanden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen.

Beide Studien wurden zeitgleich mit der Präsentation im „New England Journal of Medicine“ publiziert.